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第56號

 

《淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》已經(jīng)市政府第46次常務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2006年3月1日起施行。

 

市長

二○○六年二月七日

 

?淄博市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法

 

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合本市實際，制定本辦法。

第二條  本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存和使用及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條  本辦法中所稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法設(shè)立的從事疾病預(yù)防、診斷、治療、保健活動的診療機(jī)構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和其他衛(wèi)生防疫、衛(wèi)生檢疫、醫(yī)學(xué)科研等使用醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)。

第四條  市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門按照管理權(quán)限負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作；未設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理部門的區(qū)縣，其醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理由市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

衛(wèi)生、人口和計劃生育、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械檔案和醫(yī)療器械帳目，加強(qiáng)醫(yī)療器械使用管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效。

第六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)向區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記。備案登記內(nèi)容包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械登記類別等。備案登記內(nèi)容發(fā)生變化的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變化后30日內(nèi)書面告知食品藥品監(jiān)督管理部門。  

 第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械管理人員，負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械的管理工作。

第八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的技術(shù)人員和環(huán)境條件。

第九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報廢、處理等管理制度。

第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械供貨單位的合法資質(zhì)予以核實，并保存相關(guān)資料。

第十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量驗收。驗收內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、購進(jìn)日期等。驗收后應(yīng)當(dāng)填寫質(zhì)量驗收記錄，由驗收人員簽字后保存?zhèn)洳椤?/p>

需要實行強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證或者納入國家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證目錄管理的醫(yī)療器械，驗收內(nèi)容還應(yīng)當(dāng)包括強(qiáng)制產(chǎn)品認(rèn)證證書或者工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書。

第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在使用前進(jìn)行檢測或者驗證，達(dá)不到醫(yī)療器械性能要求的不得使用。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)單體價值30萬元以上的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品合法證明材料的復(fù)印件報區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性等相關(guān)內(nèi)容提供咨詢服務(wù)。

第十四條  醫(yī)療器械的儲存應(yīng)當(dāng)實行分區(qū)、分類存放，配備相應(yīng)的墊板、貨架以及防潮、防蟲、防鼠、消防、通風(fēng)、避光等設(shè)施。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，建立購進(jìn)、發(fā)放、回收、消毒、銷毀記錄。配備消毒、銷毀設(shè)施，掌握廢料的去向。

納入醫(yī)療廢物集中處置的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)直接由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入體內(nèi)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，設(shè)立專柜保管，建立購進(jìn)、驗收、發(fā)放記錄。產(chǎn)品的合格證、注冊證以及醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療設(shè)備使用、維護(hù)記錄，使用、維護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第十九條  對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者存在安全隱患的醫(yī)療器械及有關(guān)資料，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的，應(yīng)當(dāng)暫停使用，及時移送醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十一條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰單體價值30萬元以上醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、使用年限、處理辦法等報告區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十二條  承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定，提供真實、完整的臨床試用或者臨床驗證報告。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械操作人員健康檔案。 

第二十四條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽查檢驗，相關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。醫(yī)療器械的抽查檢驗,不得收取費用。

第二十五條  醫(yī)療器械經(jīng)監(jiān)督檢查、抽查檢驗確定為不合格的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即停止使用。

第二十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員對在監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第二十七條 違反本辦法規(guī)定，法律、法規(guī)有明確處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條 違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未向食品藥品監(jiān)督管理部門備案登記的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。

第二十九條  違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以1000元罰款:

（一）未建立醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗收、儲存、使用、維護(hù)、消毒、報廢、處理等管理制度的；

（二）無購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄的；

（三）一次性使用無菌醫(yī)療器械銷毀后，不能掌握其廢料去向的。

第三十條  違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械，未經(jīng)檢測或者驗證即投入使用的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用，處以10000元罰款。

第三十一條  違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入體內(nèi)醫(yī)療器械，用后未將產(chǎn)品的合格證、注冊證及醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件與病歷一同保存的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以10000元罰款。

第三十二條  違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未報告食品藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)的，處以500元罰款。

第三十三條  違反本辦法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不提供相關(guān)資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以5000元罰款，隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以10000元罰款。

第三十四條  違反本辦法規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）發(fā)現(xiàn)違法行為不依法查處的；

（二）泄露監(jiān)督檢查中知悉的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密的；

（三）刁難當(dāng)事人或者收受賄賂的；

（四）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第三十五條  當(dāng)事人認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

第三十六條  本辦法所稱轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)再次銷售、轉(zhuǎn)讓、贈予的醫(yī)療器械。

第三十七條  本辦法自2006年3月1日起施行。